Senior Regulatory Affairs Manager

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Senior Regulatory Affairs Manager


  Ulm, Baden-Württemberg
Posted
4 weeks ago
Duration
Permanent/Fixed Term
Salary
Competitive
Sector
Regulatory Affairs

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Aktuell arbeiten wir im Auftrag einer einflussreichen Med-Company, die deutschlandweit nach Regulatory Affairs Managern (m/w/d) sucht. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Süddeutschland. Sie haben die Möglichkeit bis zu 50% remote zu arbeiten.

Aufgaben:

  • regulatorische internationale Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung definieren und umsetzen und digitale Bildgebung in der Neurochirurgie verantworten
  • mitarbeiten und leiten von Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR)
  • Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten eigenständig erstellen
  • den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten
  • Sie sind Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innenin den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden 
  • die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen vorantreiben
  • Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien übernehmen
  • in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch kontinuierlich mitarbeiten

Ihr Profil:

  • eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
  • mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung
  • analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld
  • Projektmanagementerfahrungsowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge
  • sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
  • sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.

Verena Peipe | Associate Consultant
DE: +49 (0) 6931090029
verena.peipe@catalystcareers.com
www.catalystcareers.com

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