Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma Labelling | Catalyst

Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma Labelling

  • Posted: 13/10/2023
  • Salary: Wettbewerbsfähig
  • Location: Remote
  • Job Type: Permanent/Fixed Term
Im Auftrag eines Kunden suchen wir gerade nach einem Regulatory Affairs Manager - Pharma Labelling (w/m/d) für den Standort in Baden-Württemberg. Für die Stelle werden mehrere Jahre Berufserfahrung mit dem Erstellen und Einreichen von regulatorischen Dokumenten und Dossiers benötigt.

Aufgaben:

Vollumfassende Betreuung regulatorischer Verfahren für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben, dazu gehören:
  • die eigenständige Verfahrensführung
  • die Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen
  • die Bearbeitung von Produktinformationstexten (DE/EN)
  • die Erarbeitung und Prüfung regulatorischer Zulassungsstrategien sowie Planung komplexer Variations
  • die Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z.B. pharmnetBund, CESP, PLM etc.) im Kundenauftrag
  • die Kommunikation mit nationalen und internationalen Arzneimittelbehörden
  • die Regulatorische Beratung und Unterstützung unserer Kunden
  • die Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen

Anforderungen:
  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder vergleichbare Qualifikationen
  • Mehrjährige Erfahrung (mind. 10 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs in der EU und idealerweise auch außerhalb der EU
  • Einschlägige Erfahrung in der Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken
  • Sicherer Umgang mit MS-Office, Adobe Acrobat, sowie Erfahrungen mit Software zur eCTD Erstellung und ggf. RIMS
  • Langjährige Erfahrung mit Produktinformationstexten und Erfahrungen als Informationsbeauftragter
  • Langjährige Erfahrung im Erstellen regulatorischer Strategien
  • Abteilungsübergreifende Erfahrungen zu anderen Bereichen wie Klinische Entwicklung - Klinik, CMC oder Pharmakovigilanz

Was der Kunde bietet :
  • Attraktives Gehalt und gute Life/Work Balance
  • Weiterentwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildungen
  • Sehr freundliches und modernes Arbeitsumfeld


Interesse? Dann schicken Sie gerne Ihren Lebenslauf mit Ihren Kontaktdaten an
georgette.bentu@catalystcareers.com oder rufen Sie mich an unter + 49 (0) 69 310 900 15. Ich freue mich auf einen Austausch! 

Nicht das Richtige? Kenne Sie jemanden, der sich dafür interessieren könnte?
Empfehlen Sie mich gerne weiter und teilen Sie die Stelle.


We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.
Cheikh Khoule Principal Consultant

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