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Wir arbeiten derzeit im Auftrag eines internationalen und schnell wachsenden Medizintechnik-Unternehmens in Rhineland-Palatinate, welche aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) suchen. Idealerweise haben Sie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen und Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Aufgaben:

• Betreuung und Koordinierung von Zulassungsaufgaben weltweit in Zusammenarbeit mit unseren Händlern
• Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
• Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei Zulassungsbehörden
• Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation auf Konformität und deren Freigabe (PRRC-TD gemäß MDR Artikel 15)
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Beantwortung von Rückfragen von Behörden, Benannten Stellen oder Kollegen
• Verfolgung von regulatorischen Änderungen weltweit und Vermittlung von Änderungsbedarf
• Prüfung und Pflege von elektronischen Datensystemen (z.B. UDI-Datenbank)
• Vertretungsaufgaben im Bereich Qualitätsmanagement entsprechend Schulungsstand
• Kontrolle und Freigabe von Werbematerialien

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen und Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
• Alternativ vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukte
• Kenntnisse über DIN EN ISO 13485

We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.

Cheikh.Khoule

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