IVD RA specialist

  • Posted: 27/02/2024
  • Salary: Competitive
  • Location: BAden W, Germany
  • Job Type: Permanent/Fixed Term
 
Wir suchen einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen sucht jemanden, der die IVD- und Begleitdiagnostik (CDx) über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützt und an vielfältigen Aufgaben mitarbeitet.

Aufgaben:
  • Sicherstellung der Einhaltung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746)
  • Erstellung technischer Dokumentation
  • Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten etc.)
  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. nach EN ISO 13458:2016 oder MDSAP
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Entwickeln Sie kreative Lösungen, um Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
Anforderungen:
  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder ein vergleichbarer Bildungshintergrund
  • IVD-spezifische Erfahrung mit wichtigen regulatorischen Angelegenheiten / QMS-Themen: - CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten (vorzugsweise sowohl Reagenzien als auch Instrumente) - Qualitätsmanagementsysteme (EN ISO 13485)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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?We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.
 
Cheikh Khoule Principal Consultant

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