QP perm

  • Posted: 27/02/2024
  • Salary: Competitive
  • Location: Baden-Wuerttemberg, Germany
  • Job Type: Permanent/Fixed Term
Wir suchen eine Fachkraft (m/w/d) in der Region Baden-Württemberg. Das internationale Unternehmen sucht jemanden, der bereit für den nächsten Karriereschritt ist und gerne mit anderen zusammenarbeitet.

Aufgaben:
  • Endgültige Freigabe (Zertifizierung) der Arzneimittel von ACA Pharma gemäß Anhang 16 der EU-GMP-Richtlinie
  • Stellen Sie sicher, dass die Arzneimittelchargen gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und den der Zulassung zugrunde liegenden Anforderungen ordnungsgemäß hergestellt und getestet wurden und alle Aspekte der Zulassung zum Zeitpunkt der Freigabe sowie die relevanten SOPs einhalten
  • Stellen Sie sicher, dass alle für die Produktion und Prüfung erforderlichen Dokumente, insbesondere die prozessbegleitenden Kontrollen, vollständig sind und von den verantwortlichen Personen ordnungsgemäß unterzeichnet wurden (Batch Record Review).
  • Stellen Sie sicher, dass Arzneimittel eindeutig gekennzeichnet sind und die GMP-Konformität der Herstellungsdokumentation gewährleistet ist
  • Bewertung und endgültige Genehmigung von Abweichungen
  • Genehmigung von SOPs und anderen Vorschriften und Dokumenten, einschließlich Ergänzungen im Zusammenhang mit der Freigabe, sowie Überwachung und Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des QMS
  • Auskunftserteilung an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht nach § 66 AMG, soweit es um die Freigabe und Genehmigung geht
  • Mitwirkung bei der Beurteilung von Reklamationen und Rückrufen, insbesondere bei Qualitätsmängeln
  • Stellen Sie sicher, dass der Product Quality Review in angemessenen Abständen erstellt und ausgewertet wird und dass alle qualitätskritischen Systeme validiert werden
Anforderungen:

 

  • Approbation als Apotheker und Sachkunde gemäß §15 AMG und den aktuellen GMP-Anforderungen (zur Herstellung, Lagerung und Kontrolle von Arzneimitteln)
  • Vertrautheit mit den Produkten und den Verfahren zu deren Herstellung und Prüfung
We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.
Cheikh Khoule Principal Consultant

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